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干細胞成為醫學(xué)發(fā)展的重要方向

干細胞療法是當今醫學(xué)研究最前沿也是最熱門(mén)的方向之一,取得了令人興奮的成果。每一項成功的臨床試驗,背后都有扎實(shí)的基礎研究作為鋪墊,其中涉及干細胞本身的生物學(xué)特性、適應癥的選擇,給藥方式的選擇,細胞的選擇和給藥的劑量,這些都是成功的非常關(guān)鍵因素。國家政策的鼓勵和支持,將有效規范和推動(dòng)干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。


如果說(shuō)二十世紀是藥物治療的時(shí)代,那么二十一世紀就是細胞治療的時(shí)代。傳統藥物在面對一些復雜的疾病時(shí)往往顯得束手無(wú)策,而干細胞在糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領(lǐng)域均被證明有顯著(zhù)療效,干細胞研究成果將造福于目前只能靠藥物維持的絕癥患者,有望引領(lǐng)全新的再生醫學(xué)革命。


在巨大的潛力之下,近年來(lái)干細胞已成為世界各國科研機構和企業(yè)競相研究的熱點(diǎn),各國政府也紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。最近,2022年各地兩會(huì )陸續開(kāi)幕,北京、湖南、大連、黑龍江等地關(guān)于細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展倍受關(guān)注,而在今年這個(gè)特殊時(shí)期,更是受到民眾的期待。

全球干細胞臨床研究項目超6000多項!涉及上百種疾病


干細胞療法又稱(chēng)為再生醫療技術(shù),是指利用干細胞或其衍生的細胞,以特殊技術(shù)移植到體內,取代病人受損的細胞或通過(guò)招募內源性組織特異性干細胞進(jìn)而產(chǎn)生新的組織,或發(fā)揮積極的免疫調節作用。通過(guò)再生醫學(xué),人體希望有一天能夠修復和恢復嚴重的組織損傷,甚至更換整個(gè)器官。


根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示,截至202214日,全球登記的干細胞臨床研究項目共計6065項,涉及糖尿病、骨關(guān)節炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經(jīng)系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等上百種疾病。


其中美國保持絕對領(lǐng)先的地位,美國干細胞臨床研究項目數量達到2865項,中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數量分別為659項、378項和329項。截至202112月,全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市,分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

前景廣闊!國家政策大力支持細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展


進(jìn)入“十四五”時(shí)期以來(lái),政策紅利繼續加持。2021年初國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成,將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動(dòng)國家研發(fā)計劃的6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項,持續促進(jìn)干細胞研究的規范和臨床應用的轉化。


2021年5月,科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點(diǎn)專(zhuān)項2021年度項目申報指南的通知》,2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類(lèi)器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類(lèi)器官與人源化動(dòng)物模型等5個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署,擬支持17個(gè)項目,擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時(shí),擬支持12個(gè)青年科學(xué)家項目,擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬(wàn)元,每個(gè)項目500萬(wàn)元。


2022年新年伊始,國家科技管理信息系統公共服務(wù)平臺發(fā)布一批關(guān)于“國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”重點(diǎn)專(zhuān)項項目的政策文件。對2021年度“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項立項進(jìn)行了公示。北京大學(xué)等30個(gè)項目入選,國家撥款5億元,用于支持重點(diǎn)研發(fā)"干細胞研究與器官修復"重點(diǎn)專(zhuān)項。


“干細胞研究與器官修復”重點(diǎn)專(zhuān)項的申報將為重要組織器官修復與替代及重大疾病診療提供了創(chuàng )新理論和技術(shù)支持,讓干細胞治療在臨床合理性、科學(xué)性、先進(jìn)性上聽(tīng)取各方意見(jiàn)和建議,有助于推動(dòng)干細胞技術(shù)的發(fā)展,也是干細胞推進(jìn)臨床的重要一步。相信有了政策的助推,不斷創(chuàng )新的技術(shù)發(fā)展和越來(lái)越完善的規范制度,會(huì )讓干細胞產(chǎn)業(yè)在我國飛速發(fā)展。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示,截止202215日,我國共有23個(gè)干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤(pán)、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細胞,適應證包括了膝骨關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。截至202111月,干細胞臨床研究備案項目達到111個(gè),干細胞臨床研究備案機構133(含軍隊醫院)。


2022年16日,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP-細胞質(zhì)量產(chǎn)品附錄(征求意見(jiàn)稿)發(fā)布了,全文1153條,征求意見(jiàn)1個(gè)月,截止202227日。征求意見(jiàn)稿從人員、廠(chǎng)房與設施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統等七個(gè)方面制定細胞治療產(chǎn)品規范。新版GMP細胞治療產(chǎn)品附錄發(fā)布,利好行業(yè)健康發(fā)展。


除了新版GMP細胞治療產(chǎn)品附錄外,近些年國內還發(fā)布過(guò)部分針對干細胞或細胞治療產(chǎn)品的部分法規,例如《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》(2003,CDE),《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》(2015,衛計委,食藥監局),《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》(2016,CDE),《CAR-T細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》(2018,中檢院),《細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點(diǎn)》(2018,CDE)等。政策和法規的完善推動(dòng)了干細胞行業(yè)的良性發(fā)展。


中國腫瘤、神經(jīng)系統、心血管等疾病的患病人數眾多,存在大量尚未被滿(mǎn)足的醫療需求。細胞治療的潛力為腫瘤等各類(lèi)復雜難治性疾病帶來(lái)新希望,有望填補目前存在的臨床需求。新技術(shù)的涌現及臨床研究不斷深入將拓寬未來(lái)細胞治療市場(chǎng)發(fā)展空間。

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