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《2022年中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)全景圖譜》


干細胞是一類(lèi)具有自我更新能力的多潛能細胞,在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官,廣泛存在于機體各組織器官中,如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分,一般將干細胞劃分為三種:全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。


干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官,應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統醫學(xué)方法無(wú)法醫治的疾病。而干細胞醫療產(chǎn)業(yè)是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產(chǎn)品研發(fā)和干細胞治療在內的整個(gè)產(chǎn)業(yè)。

干細胞醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程:已進(jìn)入臨床治療有序開(kāi)展階段


縱觀(guān)中國干細胞醫療過(guò)去十余年的發(fā)展,由模糊、混亂逐步走向規范化、產(chǎn)業(yè)化、明確化,在這個(gè)過(guò)程中,政府支持的力度逐步加強。至今,我國干細胞基礎研究已走在全球前列,但臨床轉化方面依然面臨著(zhù)瓶頸。隨著(zhù)干細胞臨床治療的相關(guān)法律標準的發(fā)布,中國逐漸進(jìn)入干細胞臨床治療全面、有序開(kāi)展的時(shí)代。


干細胞醫療產(chǎn)業(yè)政策背景:政策及項目撥款支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展


干細胞技術(shù)的研發(fā)和治療技術(shù)的推廣是實(shí)現疾病預防的重要醫學(xué)手段,國家多個(gè)相關(guān)部委圍繞持續支持行業(yè)研究、引入社會(huì )資本入場(chǎng)和支持應用轉化三大方向陸續頒布一系列扶持政策,為干細胞醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。


進(jìn)入“十四五”時(shí)期以來(lái),政策紅利繼續加持。2021年初國家重點(diǎn)研發(fā)計劃十四五總體布局形成,將干細胞研究與器官修復納入十四五第一批啟動(dòng)國家研發(fā)計劃的6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項,持續促進(jìn)干細胞研究的規范和臨床應用的轉化。


隨著(zhù)生物細胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內快速發(fā)展,“干細胞及轉化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專(zhuān)項啟動(dòng)后,干細胞醫療重點(diǎn)專(zhuān)項研發(fā)計劃至今已連續多年獲得中央財政撥款扶持。


20215月,科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞研究與器官修復十四五重點(diǎn)專(zhuān)項2021年度項目申報指南的通知》,2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類(lèi)器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類(lèi)器官與人源化動(dòng)物模型等5個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署,擬支持17個(gè)項目,擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時(shí),擬支持12個(gè)青年科學(xué)家項目,擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬(wàn)元,每個(gè)項目500萬(wàn)元。

全球干細胞醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀

——全球干細胞醫療產(chǎn)業(yè)規模


由于干細胞治療廣闊的應用前景,全球干細胞行業(yè)迅猛發(fā)展,市場(chǎng)規模逐漸擴大。近年來(lái),干細胞研究及應用已成為衡量一個(gè)國家生命科學(xué)與醫學(xué)發(fā)展的重要指標,許多國家對干細胞研究大力支持。根據國際研究機構Grand View Research的研究數據顯示,全球干細胞市場(chǎng)規模從2016年的68.7億美元增長(cháng)到2020年的93.8億美元。與此同時(shí),BIS Research的研究數據顯示,2018年全球干細胞市場(chǎng)規模為75.54億美元。

中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀

——中國干細胞醫療市場(chǎng)規模在全球的占比提升


中國的干細胞醫療產(chǎn)業(yè)主要包括干細胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細胞存儲業(yè)務(wù)和干細胞制藥業(yè)務(wù)。根據QYResearch的最新調研數據,中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模在全球市場(chǎng)規模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結合全球干細胞醫療市場(chǎng)規模進(jìn)行測算,2020年,中國干細胞醫療市場(chǎng)規模約為20.57億美元,折合人民幣約140億元(匯率:1USD=6.8CNY)。

23款干細胞藥物獲得臨床試驗默示許可


為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率,我國開(kāi)啟了新藥臨床默認審批制度,新藥臨床試驗也由過(guò)去的審批制度轉變?yōu)槟驹S可制。


在干細胞臨床應用方面,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示,截止202215日,共有23個(gè)干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤(pán)、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細胞,適應證包括了膝骨關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。

干細胞醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及趨勢分析

——2026年產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模有望超300億元


干細胞醫療產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開(kāi)發(fā)、干細胞治療,未來(lái)三個(gè)方向的發(fā)展空間均巨大。根據研究數據,2020-2026年,中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模復合增長(cháng)率約為15%,未來(lái)幾年,中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模在全球市場(chǎng)規模中的占比將進(jìn)一步上漲。前瞻保守估計,到2026年,中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模將達到325億元。


干細胞技術(shù)應用范圍將進(jìn)一步拓展


未來(lái),中國干細胞醫療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現在三個(gè)方面。間充質(zhì)干細胞是再生醫學(xué)中最常用的干細胞類(lèi)型,當前有大量的間充質(zhì)干細胞臨床試驗在全球范圍內展開(kāi),隨著(zhù)研究進(jìn)程的加快,將推動(dòng)間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的臨床轉化進(jìn)程;其次,自體干細胞由于具有并發(fā)癥風(fēng)險低的特征,自體干細胞治療市場(chǎng)有望加速增長(cháng);此外,干細胞技術(shù)的應用范圍也將隨著(zhù)研究的深化而得到拓展。

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